对临床试验默示许可公示项目审查执行程序

为了配合国家优化临床试验审批程序的要求，落实临床试验默示许可制的正式实施，本机构对于注册申请人申请默许流程的临床试验，更新并制定相关审查执行程序。

一、临床试验立项审查及伦理审批阶段：

无需递交“国家药品监督管理局药物临床试验批件”。

二、临床试验启动前审查阶段:

需提交“临床试验默示许可证明材料”：

1. 国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书；

2. 国家药品监督管理局临床试验默示许可公示截屏或通知书；

3. 开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函（加盖申办方公章）。