一、结题流程
    （一）研究病历/CRF审核。
1.研究者按试验方案规定筛选入组受试者，进行相应随访，实施相应研究，在最后一例受试者随访完成后进行结题。
2.主要研究者审核研究病历和CRF，并签字确认。
    （二）剩余药物交接。
1.机构药物管理员清点剩余试验用药物、空包装及未使用药物数量；CRA核对剩余药物数量及已使用药物数量与该试验用药物总量是否相符；清点需回收的相关物资及应急信封数量。
2.清点完毕后，剩余试验用药物、空包装及未使用药物数量退回申办方。
    （三）项目经费结算。
项目组根据《药物临床试验财务管理的SOP》对项目进行经费结算，经机构办公室及申办方/CRO共同审核无误后，申办方/CRO结清尾款，项目组完成经费支取申请。
    （四）结题质控。
1.项目组应在预约机构质控前，完成项目组自查或第三方稽查。
2.项目组按照《临床试验质量管理的SOP》准备结题质控资料，并在质控时提交纸质版文件至机构质量管理员处，机构质量管理员应按项目预约顺序进行质控并反馈质控问题，要求项目组进行整改。机构质量管理员核实项目的整改情况。
3.项目整改完毕后，项目组方可锁库并进行后续的数据统计。
    （五）分中心小结撰写与审核
1.统计分析完成后，主要研究者负责撰写分中心小结，签名并注明日期。分中心小结的内容包括临床试验基本信息、本中心受试者的入选情况、主要数据来源情况、试验期间盲态保持情况、严重不良事件及其他不良事件发生情况及临床试验监查情况等。
2.主要研究者将分中心小结表递交至机构办公室，机构质量管理人员对分中心小结表与本中心的临床试验结果的一致性进行审核。
    （六）文件资料归档
1.项目组将临床试验项目资料（包括机构资料、研究者文件夹、知情同意书、研究病历、CRF及其他相关文件资料）整理后递交机构办公室，与机构档案管理员进行交接。
2.机构档案管理员审核资料的完整性，归档，并在相应记录上签名。
    （七）主要研究者将分中心小结和伦理结题报告递交至伦理委员会，伦理委员会进行结题审查。
    （八）分中心小结表复核及盖章。
项目组完成上述工作后，持各人员填写完成的《药物临床试验结题签认表》（附件1），递交机构办公室。机构办公室主任根据项目在本中心的运行整体情况、结题签认表完成情况、复核分中心小结表，签署意见并盖章。
二、附件
附件1：药物临床试验结题签认表http:/upload_files/2020/0929/20200929110945503.docx