河南省传染病医院（夜月直播互动视频） 药物（器械）临床试验伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和 运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、NMPA《药物临床 试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、WMA 《赫尔辛基宣 言》和 CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，制定本章程。

第二条 药物（器械）临床试验伦理委员会的宗旨是通过临床研究项目的科 学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物 医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

 第三条 药物（器械）临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品 监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政 管理部门的指导和监督。 

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：河南省传染病医院（夜月直播互动视频）药物 （器械）临床试验伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：河南省郑州市京广南路 29 号

第六条 组织架构：伦理委员会隶属河南省传染病医院（郑州市第六人民医 院），为河南省传染病医院（夜月直播互动视频）伦理委员会分会。医院根据 药物（器械）临床试验伦理审查的范围，确定药物（器械）临床试验伦理委员会 的组织架构。 

第七条 职责：药物（器械）临床试验伦理委员会审查范围包括药物临床试 验项目，医疗器械临床试验项目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

 第八条 权力；药物（器械）临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、 研究者，并避免任何不适当的影响。药物（器械）临床试验伦理委员会有权批准 /不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准 的临床研究。

第九条 行政资源：医院为药物（器械）临床试验伦理委员会提供独立的办 公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医 院任命足够数量的伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院 为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

 第十条 财政资源：药物（器械）临床试验伦理委员会的行政经费列入医院 财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳 务补偿。 

第三章 组织与换届

第十一条 委员组成：药物（器械）临床试验伦理委员会委员的组成和数量 应与所审查项目的专业类别和数量相符。药物（器械）临床试验伦理委员会的委 员类别包括医药专业、非医药专业、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的 委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会的委员。

第十二条 委员的招募/推荐：药物（器械）临床试验伦理委员会采用公开 招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应 聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：医院院务常委会负责药物（器械）临床试验 伦理委员会委员的任命事项。药物（器械）临床试验伦理委员会组成人员以医院 正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的药物（器 械）临床试验伦理委员会委员应参加 GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学 方面的初始培训和继续教育；应提交本人简历、资质证明文件，GCP 与伦理审 查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职 业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员：药物（器械）临床试验伦理委员会设主任委员 1 名， 副主任委员 2 名。主任委员和副主任委员由医院院务常委会任命。主任委员负责 主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签决定文件。主任委员因故不能履 行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期：药物（器械）临床试验伦理委员会每届任期 5 年。

第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药 专业背景换届的新委员不少于 1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过 2 届。换届候选委员采用公开招募、 有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常委会任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务 者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能 继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利 益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。 

第十八条 免职程序：免职由院务常委会讨论决定，同意免职的票数应超过 法定到会人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。 

第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、 专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院务常委会讨论决定，同 意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。 

第二十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查， 或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立 顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。 独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 

第二十一条 办公室人员：办公室设秘书 2 名。 

第四章 运作

第二十二条 审查方式：药物（器械）临床试验伦理委员会的审查方式有 会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委 员，填写审查工作表。会议审查是药物（器械）临床试验伦理委员会主要的审查 工作方式，原则上每两个月召开审查会议，特殊情况可加开审查会议。委员应在 会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开 紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主 要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者 或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十三条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于 5 人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员， 并有不同性别的委员。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员 会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密：药物（器械）临床试验伦理委员会委员/独立顾问对送 审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查 材料，不得私自复制与外传。 

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦药物（器 械）临床试验理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本 医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理 审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲 突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和 处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟 通渠道，对其所关心的问题和诉求作出回应。

药物（器械）临床试验伦理委员会应建立与其它伦理委员会有效的沟通交流 机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：药物（器械）临床试验伦理委员会应接受医院质 量管理部门对本委员会工作质量的检查和评估；接受卫生行政部门、药品监督管 理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。药物（器械）临床试 验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。 

第二十八条 监督管理：药物（器械）临床试验伦理委员会主任向院领导 报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医 院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对药物（器械） 临床试验伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务常务委员会可要求药物 （器械）临床试验伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

研究利益冲突政策

第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性和伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证科学研究的客观性和伦理审查的公正性，根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突政策》。

第二条 本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。

第三条 医院设置研究利益冲突管理委员会，负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管，每年向全体会议提交年度报告（应作必要修订以保护隐私权信息），并公之于众。医院监察室负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管，对违反研究利益冲突政策者及科研学术道德失范者的调查与处理。

第四条 研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

第五条 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别

1. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突

l 本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床实验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。

l 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

l 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。

2. 伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突

l 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

l 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠与的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。

l 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，研究成果转让等。

l 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。

l 委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

l 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

l 委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

l 委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

l 委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

l 研究人员承担多种工作职责，没有足够的时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。

第六条 研究利益冲突的管理

1. 培训

l 公开发布本研究利益冲突政策，并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

2. 医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理

l 若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或临床试验批件的申请人，则本机构不承担该项目的临床试验任务。

l 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目的申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向监察室报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

l 医院接受研究项目的申办者（企业）赞助，应向监察室报告。

l 研究项目经费由医院计财处统一管理，申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。

3. 伦理委员会组成和运行独立性的管理

l 伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位人员；医院和研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员；医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任不担任伦理委员会主任/委员。

l 任伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定人数的规定。

l 任伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。

l 伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

l 伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时，应主动声明，并有相关文字记录。

l 研究项目的主要研究者是本单位的院级领导，其项目应由外单位委员、本院退休委员占多数的伦理委员会审查。

l 伦理审查会议进入讨论和决定程序时，申请人、独立顾问以及有利益冲突的伦理委员会委员离场。

l 伦理委员会以投票的方式作出决定。

4. 研究人员利益冲突的管理

l 主要研究者在提交伦理审查时、研究人员在项目立项或启动时，应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益，签署研究经济利益声明。

l 伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益，如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突，可建议采取以下措施：向受试者公开研究经济利益冲突；告知其他参与研究人员，任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或研究角色；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；限制临床专业科室担任临床研究任务的数量；满负荷或超负荷的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。

5. 接受监督

l 在医院网站公布本利益冲突政策，以及利益冲突委员会的年度报告，接受公众的监督。

l 接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

l 鼓励任何人监督并报告任何可能导致经济利益冲突的情况。委员/独立顾问以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

第七条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本政策，有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者，研究利益冲突管理委员会与监察室将建议给予公开批评，伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。